|
| 1 | +NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Tramadol + Paracetamol Medreg, 37,5 mg + 325 mg, tabletki powlekane |
| 2 | +2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 37,5 mg tramadolu chlorowodorku (Tramadoli hydrochloridum) |
| 3 | +i 325 mg paracetamolu (Paracetamolum). |
| 4 | +Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. |
| 5 | +3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana |
| 6 | +Jasnożółte, w kształcie kapsułki, dwuwypukłe tabletki powlekane o wymiarach około 15,5 mm x 6,4 |
| 7 | +mm, z wytłoczonym napisem „C8” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. |
| 8 | +4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Lek Tramadol + Paracetamol Medreg jest wskazany w objawowym leczeniu bólu o nasileniu od |
| 9 | +umiarkowanego do silnego. |
| 10 | +Stosowanie produktu Tramadol + Paracetamol Medreg należy ograniczyć do pacjentów, u których |
| 11 | +uważa się, że ból o nasileniu umiarkowanym do silnego wymaga skojarzenia tramadolu i |
| 12 | +paracetamolu (patrz także punkt 5.1). |
| 13 | +Lek Tramadol + Paracetamol Medreg jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku |
| 14 | +12 lat i starszej. |
| 15 | +4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie |
| 16 | +Stosowanie produktu leczniczego Tramadol + Paracetamol Medreg należy ograniczyć do pacjentów, u |
| 17 | +których jako leczenie umiarkowanego do ciężkiego bólu rozważa się równoczesne stosowanie |
| 18 | +tramadolu i paracetamolu (patrz też punkt 5.1). |
| 19 | +Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu i indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie. Należy |
| 20 | +podawać najmniejszą dawkę skutecznie uśmierzającą ból. |
| 21 | +Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i starszej) |
| 22 | +Zalecana dawka początkowa to 2 tabletki produktu Tramadol + Paracetamol Medreg. W razie |
| 23 | +potrzeby można przyjąć dodatkowe dawki, nie więcej niż 8 tabletek (co odpowiada 300 mg |
| 24 | +chlorowodorku tramadolu i 2600 mg paracetamolu) na dobę. Odstępy między dawkami nie powinny |
| 25 | +być krótsze niż sześć godzin. |
| 26 | +Produktu leczniczego Tramadol + Paracetamol Medreg w żadnych okolicznościach nie należy |
| 27 | +stosować dłużej niż jest to bezwzględnie konieczne (patrz także punkt 4.4). Jeśli, ze względu na rodzaj |
| 28 | +i ciężkość schorzenia, niezbędne jest jego wielokrotne lub długotrwałe stosowanie, należy uważnie i |
| 29 | +1 regularnie obserwować pacjenta (również w okresie przerw w stosowaniu, jeżeli jest to możliwe), w |
| 30 | +celu weryfikacji konieczności dalszego stosowania. |
| 31 | +Dzieci i młodzież |
| 32 | +Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności produktu Tramadol + Paracetamol Medreg u dzieci w |
| 33 | +wieku poniżej 12 lat. Nie zaleca się stosowania produktu w tej grupie wiekowej. |
| 34 | +Pacjenci w podeszłym wieku |
| 35 | +Dostosowanie dawki nie jest zwykle konieczne u pacjentów w wieku do 75 lat bez klinicznych oznak |
| 36 | +niewydolności nerek lub wątroby. U osób starszych powyżej 75 lat eliminacja może ulec wydłużeniu. |
| 37 | +Dlatego u tych pacjentów należy wydłużyć odstęp czasowy pomiędzy kolejnymi dawkami w |
| 38 | +zależności od potrzeb pacjenta. |
| 39 | +Pacjenci z niewydolnością nerek lub / dializowani |
| 40 | +U pacjentów z niewydolnością nerek eliminacja tramadolu jest opóźniona. W takich przypadkach |
| 41 | +należy wnikliwie rozważyć wydłużenie odstępów czasowych pomiędzy kolejnymi dawkami, w |
| 42 | +zależności od potrzeb pacjenta. W ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny <10 ml / min) nie |
| 43 | +zaleca się stosowania produktu Tramadol + Paracetamol Medreg (patrz punkt 4.4). |
| 44 | +Pacjenci z niewydolnością wątroby |
| 45 | +U pacjentów z niewydolnością wątroby eliminacja tramadolu jest opóźniona. W takich przypadkach |
| 46 | +należy wnikliwie rozważyć wydłużenie odstępów czasowych pomiędzy kolejnymi dawkami, w |
| 47 | +zależności od potrzeb pacjenta (patrz punkt 4.4). Ze względu na zawartość paracetamolu, nie należy |
| 48 | +stosować produktu Tramadol + Paracetamol Medreg u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby |
| 49 | +Sposób podawania |
| 50 | +Podanie doustne. |
| 51 | +Tabletki należy przyjmować w całości, popijając odpowiednią ilością płynu. Tabletek nie należy |
| 52 | +dzielić ani rozgryzać. |
| 53 | +4.3 Przeciwwskazania - Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w |
| 54 | +punkcie 6.1. |
| 55 | +- Ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, ośrodkowo działającymi lekami przeciwbólowymi, |
| 56 | +opioidami lub lekami psychotropowymi. |
| 57 | +- Leku nie należy podawać pacjentom, którzy zażywają lub w ciągu 14 dni poprzedzających leczenie |
| 58 | +produktem Tramadol + Paracetamol Medreg zażywali inhibitory MAO (patrz punkt 4.5). |
| 59 | +- Ciężka niewydolność wątroby. |
| 60 | +- Padaczka oporna na leczenie (patrz punkt 4.4). |
| 61 | +4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ostrzeżenia |
| 62 | +U dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat i starszej nie należy przekraczać maksymalnej dawki |
| 63 | +8 tabletek produktu Tramadol + Paracetamol Medreg na dobę. W celu uniknięcia nieumyślnego |
| 64 | +przedawkowania należy poinstruować pacjentów, aby nie przekraczali zalecanej dawki i nie |
| 65 | +przyjmowali jednocześnie innych leków (w tym wydawanych bez recepty) zawierających paracetamol |
| 66 | +lub tramadolu chlorowodorek bez konsultacji z lekarzem. |
| 67 | +Nie zaleca się stosowania produktu Tramadol + Paracetamol Medreg u pacjentów z ciężką |
| 68 | +niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min). |
| 69 | +2 U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby nie należy stosować produktu Tramadol + Paracetamol |
| 70 | +Medreg (patrz punkt 4.3). Ryzyko przedawkowania paracetamolu jest większe u pacjentów z |
| 71 | +alkoholową chorobą wątroby bez marskości. W umiarkowanych przypadkach należy dokładnie |
| 72 | +rozważyć wydłużenie odstępów między dawkami. |
| 73 | +Nie zaleca się stosowania produktu Tramadol + Paracetamol Medreg u pacjentów z ciężką |
| 74 | +niewydolnością oddechową. |
| 75 | +Tramadol nie jest odpowiedni do leczenia zastępczego pacjentów uzależnionych od opioidów. |
| 76 | +Chociaż tramadol jest agonistą receptorów opioidowych, nie może zmniejszać objawów odstawienia |
| 77 | +morfiny. |
0 commit comments